11 ноября прошел II Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015», на котором обсуждались вопросы регистрации орфанных препаратов в России.
Орфанные лекарства начнут регистрироваться с 01.01.2016. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Максимкина Елена в ходе выступления на конгрессе подчеркнула, что ряд российских производителей лекарств хотят внести изменения в процедуру прохождения регистрации подобных препаратов. Производители считают необходимым учитывать особенности рынка для того, чтобы выпускать орфанные лекарства в России. По мнению директора департамента Минздрава России, нужна конкретная схема перевода пациентов на новые МНН, если пациент получал терапию с биопрепаратами и продуктами в течение долгого времени. Также представитель министерства заметила, что после признания лекарственного препарата орфаннным, станет возможным признание и результатов испытаний, которые были сделаны за пределами Российской Федерации.
Справка: орфанные препараты применяются для лечения людей с редкими заболеваниями, поэтому имеют свою специфику. В некоторых случаях невозможно провести корректные испытания, так как от заболевания страдают меньшее количество людей, чем требуется для проведения исследования. Орфанные препараты имеют очень узкий рынок сбыта, и производители подобных лекарств, как правило, получают государственную поддержку, как для собственно выпуска лекарств, так и для проведения исследований. Научные центры получают субсидии на разработку препаратов.